MEDIPOST就CARTISTEM在美国开展单一关键3期研究及附带确证性证据的生物制品许可申请策略获得美国食品药品监督管理局批准

2026年6月3日,美迪普思宣布获美国FDA同意,将在美国开展针对可特立(CARTISTEM)的单一关键3期研究,这是其将该膝关节骨关节炎疗法带给美加患者的重要一步。

获同意后,美迪普思旨在加快可特立在美国的开发进程,提高财务效率,预计美国整体临床开发周期和成本将大幅降低,产品或更快进入美国市场。

美迪普思利用在韩日开展的成功3期临床研究数据获FDA同意,其基于韩国约550名接受可特立治疗患者的真实世界证据(RWE)数据,也将作为确认性证据纳入提交给FDA的证据包。

美迪普思全球总裁等表示将利用此次协议优势确保美国3期研究顺利进行,该里程碑推动美国商业化战略和全球合作伙伴洽谈。

美迪普思成立于2000年,是全球干细胞治疗公司,2012年将可特立商业化,韩国已有超36000名患者接受治疗。

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