2026年6月3日,美迪普思宣布获美国FDA同意,将在美国开展针对可特立(CARTISTEM)的单一关键3期研究,这是其将该膝关节骨关节炎疗法带给美加患者的重要一步。
获同意后,美迪普思旨在加快可特立在美国的开发进程,提高财务效率,预计美国整体临床开发周期和成本将大幅降低,产品或更快进入美国市场。
美迪普思利用在韩日开展的成功3期临床研究数据获FDA同意,其基于韩国约550名接受可特立治疗患者的真实世界证据(RWE)数据,也将作为确认性证据纳入提交给FDA的证据包。
美迪普思全球总裁等表示将利用此次协议优势确保美国3期研究顺利进行,该里程碑推动美国商业化战略和全球合作伙伴洽谈。
美迪普思成立于2000年,是全球干细胞治疗公司,2012年将可特立商业化,韩国已有超36000名患者接受治疗。