药物临床试验登记信息显示,Daiichi Sankyo, Inc./第一三共(中国)投资有限公司/ Baxter Oncology GmbH的DS - 8201a 100mg注射液一项德曲妥珠单抗对比标准化疗作为辅助治疗(联合或不联合放疗)治疗HER2表达(IHC 3+/2+)的子宫内膜癌的III期、多中心、随机、开放性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253443,首次公示信息日期为2025年8月26日。
该药物剂型为冻干粉剂,用法用量为静脉输注5.4 mg/kg,用药时程为Q3W。本次试验主要目的是评价T - DXd对比SoC化疗作为辅助治疗(联合或不联合放疗)治疗HER2表达(IHC 3+/2+)子宫内膜癌参与者的有效性和安全性。
DS - 8201a 100mg注射液为生物制品,适应症为子宫内膜癌。子宫内膜癌是发生于子宫内膜的一组上皮性恶性肿瘤,主要症状有阴道流血、排液等。诊断多依靠超声、宫腔镜及病理检查。
本次试验主要终点指标包括通过BICR或组织病理学确认疾病复发(根据当地评估)所评估的无疾病生存期;次要终点指标包括总生存期。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数为国内130人、国际710人。
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